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伴隨著病疫情全世界擴(kuò)散，許多 國家期望中國給與支援或從中國采購。前不久，商業(yè)部李興乾表達(dá)，中國適用口罩等診療物資供應(yīng)出口。那這代表哪些？出口口罩必須哪些資質(zhì)證書呢？

中國政府部門將再次適用出口企業(yè)的管理口罩等診療物資供應(yīng)對外開放供貨，為全世界疫防做出應(yīng)有奉獻(xiàn)。現(xiàn)階段中國的口罩、藥物供貨依然緊缺。以便反映強(qiáng)國責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，適用世界各國抵御疫情，先前早已對相關(guān)國家的需求給與了適用協(xié)助。在中國老百姓最艱難的情況下，一些國家和國際經(jīng)濟(jì)組織外伸援助，人們始終牢記在心。中國在擺脫本身艱難的另外，對疫情偏重國家和地域出示有意義的事的協(xié)助。中國對世界各國老百姓在疫情眼前遭受的艱難和工作壓力深有體會，中國政府部門對診療物資供應(yīng)的出口重視、全力支持，樂觀出口企業(yè)的管理口罩等診療物資供應(yīng)對外開放供貨，以身體力行為全世界疫防做出應(yīng)有奉獻(xiàn)。

二、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）

1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3.生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4.不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5.申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。

三、出口口罩需要什么資質(zhì)？

想要出口口罩，相關(guān)的銷售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)，缺一不可。首先，口罩出口，雖然口罩最終在國外市場上被消費(fèi)，但中國出口商的行為，也受國內(nèi)法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)?；N售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然，還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷售三無產(chǎn)品。

其次，進(jìn)出口權(quán)許可證，也是出口口罩不可或缺的一項資質(zhì)。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利，企業(yè)必須同時得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

1.營業(yè)執(zhí)照

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證

3.產(chǎn)品檢驗報告

4.醫(yī)療器械注冊證

5.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6.產(chǎn)品批次/號

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片