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重磅！醫(yī)用口罩出口和非醫(yī)用口罩出口要求及資質(zhì)！
作者：巨東物流??|??發(fā)布時(shí)間：2020-04-13 11:29??|??來源：物流資訊????關(guān)注量：
文章摘要： 一、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械） 1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，先要申請(qǐng)辦理商品出口辦理備案、出口市場(chǎng)銷售證實(shí)，理應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存出口商品檔案資料。內(nèi)容包含已申請(qǐng)辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、品質(zhì)規(guī)定、檢測(cè)報(bào)告、達(dá)標(biāo)證實(shí)、包裝、標(biāo)識(shí)款式、報(bào)關(guān)資料等，以確保商品出口全過程的追朔。 2.生產(chǎn)制造出口醫(yī)療器械的，理應(yīng)確保其生產(chǎn)制造的醫(yī)療器械合乎出口國（地域）的規(guī)定，并將商品信息
一、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）
1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，先要申請(qǐng)辦理商品出口辦理備案、出口市場(chǎng)銷售證實(shí)，理應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存出口商品檔案資料。內(nèi)容包含已申請(qǐng)辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、品質(zhì)規(guī)定、檢測(cè)報(bào)告、達(dá)標(biāo)證實(shí)、包裝、標(biāo)識(shí)款式、報(bào)關(guān)資料等，以確保商品出口全過程的追朔。
2.生產(chǎn)制造出口醫(yī)療器械的，理應(yīng)確保其生產(chǎn)制造的醫(yī)療器械合乎出口國（地域）的規(guī)定，并將商品信息向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案。
3.生產(chǎn)企業(yè)接納海外公司授權(quán)委托生產(chǎn)制造在海外上市市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的，理應(yīng)獲得醫(yī)療器械品質(zhì)體系管理第三方驗(yàn)證或是同行業(yè)地區(qū)生產(chǎn)許可證或是辦理備案。
4.不過關(guān)三無產(chǎn)品不論是哪種交易方式都沒法一切正常出口。
5.申請(qǐng)時(shí)標(biāo)明是疫防應(yīng)急物資，出口時(shí)按檢查命令通關(guān)，依據(jù)中國海關(guān)當(dāng)場(chǎng)執(zhí)行檢查的規(guī)定出示質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)（或當(dāng)場(chǎng)取樣復(fù)檢），且能出示三證齊備（醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書）。
二、出口所必須的醫(yī)療器械有關(guān)資質(zhì)證書
●從業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理辦理備案；
●從業(yè)第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的，生產(chǎn)企業(yè)向所在城市省自治州市轄區(qū)市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；
●運(yùn)營第一類醫(yī)療器械不需批準(zhǔn)和辦理備案；
●運(yùn)營第二類醫(yī)療器械推行辦理備案管理方法，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)；
●運(yùn)營第三類醫(yī)療器械推行批準(zhǔn)管理方法，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
醫(yī)用口罩歸屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，獲得醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案資質(zhì)證書，有進(jìn)出口承包權(quán)。
用以市場(chǎng)銷售出口可選用一般交易方式申請(qǐng)，提議提交一下申請(qǐng)明細(xì)。
三、非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)
非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范疇）出口出口報(bào)關(guān)時(shí)，標(biāo)明“非醫(yī)療器材”：
1.稅票、裝箱單
2.檢驗(yàn)報(bào)告（CMACNAS)及合格證書（廠檢單）
3.中國海關(guān)所需其他的補(bǔ)充說明的文檔
4.目地國顧客/中國海關(guān)所必須的其他的報(bào)關(guān)單證
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件
5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，先要申請(qǐng)辦理商品出口辦理備案、出口市場(chǎng)銷售證實(shí)，理應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存出口商品檔案資料。內(nèi)容包含已申請(qǐng)辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、品質(zhì)規(guī)定、檢測(cè)報(bào)告、達(dá)標(biāo)證實(shí)、包裝、標(biāo)識(shí)款式、報(bào)關(guān)資料等，以確保商品出口全過程的追朔。
2.生產(chǎn)制造出口醫(yī)療器械的，理應(yīng)確保其生產(chǎn)制造的醫(yī)療器械合乎出口國（地域）的規(guī)定，并將商品信息向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案。
3.生產(chǎn)企業(yè)接納海外公司授權(quán)委托生產(chǎn)制造在海外上市市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的，理應(yīng)獲得醫(yī)療器械品質(zhì)體系管理第三方驗(yàn)證或是同行業(yè)地區(qū)生產(chǎn)許可證或是辦理備案。
4.不過關(guān)三無產(chǎn)品不論是哪種交易方式都沒法一切正常出口。
5.申請(qǐng)時(shí)標(biāo)明是疫防應(yīng)急物資，出口時(shí)按檢查命令通關(guān)，依據(jù)中國海關(guān)當(dāng)場(chǎng)執(zhí)行檢查的規(guī)定出示質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)（或當(dāng)場(chǎng)取樣復(fù)檢），且能出示三證齊備（醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書）。
二、出口所必須的醫(yī)療器械有關(guān)資質(zhì)證書
●從業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理辦理備案；
●從業(yè)第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的，生產(chǎn)企業(yè)向所在城市省自治州市轄區(qū)市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；
●運(yùn)營第一類醫(yī)療器械不需批準(zhǔn)和辦理備案；
●運(yùn)營第二類醫(yī)療器械推行辦理備案管理方法，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案憑據(jù)；
●運(yùn)營第三類醫(yī)療器械推行批準(zhǔn)管理方法，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。
醫(yī)用口罩歸屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，獲得醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案資質(zhì)證書，有進(jìn)出口承包權(quán)。
用以市場(chǎng)銷售出口可選用一般交易方式申請(qǐng)，提議提交一下申請(qǐng)明細(xì)。
三、非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)
非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范疇）出口出口報(bào)關(guān)時(shí)，標(biāo)明“非醫(yī)療器材”：
1.稅票、裝箱單
2.檢驗(yàn)報(bào)告（CMACNAS)及合格證書（廠檢單）
3.中國海關(guān)所需其他的補(bǔ)充說明的文檔
4.目地國顧客/中國海關(guān)所必須的其他的報(bào)關(guān)單證
四、醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)
醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
3. 檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件
5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證
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