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在解決新冠肺炎病毒將會爆發(fā)的疫情眼前，全球在口罩供貨上，擁有極大的缺口。在其中，口罩的缺口達到2.7億張。
最近，小編也碰到一些朋友出現(xiàn)的一些難題：

商家1：如今能出口口罩到美國么？人們找了DHL，但是被追回了。
商家2：人們想給澳大利亞的盆友寄一箱口罩以往，擔(dān)憂是否會扣滿，如今中國海關(guān)容許出口口罩么？

先前國家商務(wù)部已做出回應(yīng)，明確提出，中央政府沒有對于口罩以及生產(chǎn)制造原料出口設(shè)定過一切貿(mào)易管控對策，公司能夠依照社會化標(biāo)準(zhǔn)進行有關(guān)貿(mào)易，換句話說口罩等疫情物資供應(yīng)可一切正常出口。
那麼出口中國制造業(yè)的口罩必須什么資料？海外進口必須有哪些資質(zhì)證書？有哪些規(guī)范嗎？怎么查口罩是不是達標(biāo)？下邊小編早已梳理好啦，供大伙兒參照。

不同國家進口要求

韓國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

美國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。 

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

口罩出口的相關(guān)問題：

1、出口肺炎疫情物資供應(yīng)的公司必須有哪些資質(zhì)證書。
一般口罩等非醫(yī)療器械管理方法的肺炎疫情物資供應(yīng)，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的公司，就可以立即出口。涉證的口罩等肺炎疫情物資供應(yīng)，必須產(chǎn)品三證：A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（業(yè)務(wù)范圍包括有醫(yī)療器械有關(guān)）、B.商品辦理備案證或是商標(biāo)注冊證、C.生產(chǎn)廠家檢驗報告，隨后有進出口承包權(quán)的公司，再次出口。此外，如果是公司想贈予或是替代國外關(guān)聯(lián)企業(yè)購置，必須出示說明。

2、一般口罩和醫(yī)療器材口罩出口各自需要什么資質(zhì)證書，必須申請辦理什么證。
一般和醫(yī)療器材，就是指主要用途。而藥品監(jiān)督管理局管理方法是依照產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范來管理方法的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，必須辦理備案證或是商標(biāo)注冊證，才可以出口。涉證的三證，見第2個難題的回答。

3、本人快遞公司200個口罩到美國，怎么做？
本人行郵現(xiàn)階段也不是嚴(yán)禁出口的。一般快遞公司美國，能夠考慮到FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等物流公司。但是許多人體現(xiàn)，DHL會規(guī)定寄件人出示美國的FDA認證，也是的DHL果斷拒絕接收，也是小伙伴們被FEDEX拒絕接收過。那能夠先試著一下郵政局郵遞試一下，或是在郵遞前，先咨詢熱線每個物流公司。可是，現(xiàn)階段人們獲得的信息是口罩沒有美國FDA證，美國中國海關(guān)是會回絕進出境的。

4、怎么查口罩是不是合格？
登陸“國家藥監(jiān)局”（www.nmpa.gov.cn）的官方網(wǎng)站，隨后點一下“醫(yī)療器械”－“國內(nèi)器材”的頻道。依據(jù)網(wǎng)頁頁面標(biāo)示，鍵入這款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名字等，就可以了解與商品有關(guān)的公司生產(chǎn)制造信息，準(zhǔn)字號信息，就可以了解是不是合格。

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